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[浙江] 浙江关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂...

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发表于 2019-9-23 10:13:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购有关事项的通知
信息来源:浙江省药械采购中心 发布时间: 2019-09-20 阅读次数:4934


各相关企业:
       为贯彻落实《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(浙政办发〔2019〕5号)精神,经浙江省医疗保障局同意,现就进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作有关事项通知如下:
       一、通过一致性评价产品实行分类挂网采购
       (一)通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息,且承诺拟供应我省价格不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价的,优先挂网采购。
       (二)通过一致性评价前无以省为单位集中采购价格信息的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新审批上市的仿制药,在以省为单位集中采购挂网(中标)且实际在线交易的省份(可不含广东、福建、重庆和军区,下同)达10个及以上的,以不高于全国最低价挂网采购;不足10个的,在不高于其全国最低价的前提下,经与我省包括至少10家三级医院谈判后,以不高于谈判的最低价挂网采购。
       (三)通过一致性评价仿制药在我省的挂网价格原则上不得高于同品规原研药,未通过一致性评价仿制药在我省在线交易价格原则上不得高于同品规通过一致性评价仿制药最低挂网价格。高于的将作调平处理;不同意调整价格的,暂停在线交易资格。
       (四)通过一致性评价仿制药在我省挂网后,若外省挂网(中标)价格低于我省的,生产企业须在1个月内进行申报,下调我省挂网价格。
       二、挂网采购方式及资料要求
       (一)申报方式。生产企业自愿申请在我省药械采购平台挂网。有意向的生产企业,可填写书面申报表,并附相关证明材料。
       1、符合优先挂网采购的产品按要求填写《通过质量和疗效一致性评价仿制药优先挂网采购产品申报表》,其他产品按要求填写《通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购产品申报表》和《通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购产品挂网(中标)省份及价格信息》。
       2、请相关企业将加盖企业鲜章的申报表报(寄)送至我中心药品科。
       (二)资质审核。我中心将按相关要求对申报产品进行资质审核,对申报产品的价格信息进行梳理,符合要求的将纳入我省药械采购平台在线交易。
       三、其他事项
       (一)企业应严格按照诚实守信的原则,如实填报价格等信息。若发现产品提供信息不实或应提供但未提供信息的,将按浙江省集中采购相关规定处理。
       (二)我中心将按照要求,定期对已在我省挂网采购的通过一致性评价仿制药的价格以及相关在线交易产品进行梳理。
       联系电话:0571-86401737;联系地址:杭州市下城区东新路江南巷2号(下城区健康服务产业园三号楼)。

       附件:1.通过质量和疗效一致性评价仿制药优先挂网采购产品申报表.doc
                  2.通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购产品申报表.doc





浙江省药械采购中心
2019年9月20日

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