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[贵州] 贵州关于开展通过质量和疗效一致性评价仿制药品(第一...

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发表于 2019-8-9 16:30:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于开展通过质量和疗效一致性评价仿制药品(第一批)资质证明材料申报工作的通知
来源:公共资源交易中心
发布时间:2019-08-09
浏览次数:572

各有关企业:
根据《关于做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知》的要求,经研究,决定于2019年8月12日起开展通过质量和疗效一致性评价仿制药品(以下简称“通过一致性评价药品”)(第一批)资质证明材料网上申报工作,现就有关事项通知如下:
一、资质证明材料申报要求
(一)已在公开招标或直接挂网采购项目中申报的通过一致性评价药品
1.已在我省医药集中采购平台交易系统交易的通过一致性评价药品(详见附件1),由贵州省药品集中采购平台在交易系统中统一标识为“通过一致性评价药品”,不再另行申报。
2.在我省药品集中采购活动中已申报但未中标或未议价成功的通过一致性评价药品(详见附件2),须登录贵州省医药集中采购平台,申报该药品通过一致性评价后在全国各省执行的最低价和最高价作为参考,过评后在全国无中标价的,提供该药品通过一致性评价前在全国各省执行的最低价和最高价。以上价格均不含福建省、广东省、重庆市及“4+7”试点地区执行价格。
(二)未参与过我省药品集中采购活动的过评药品
在2019年5月10日发布的《关于公布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品申报材料审核结果的通知》中已经审核通过、但未参与过我省药品集中采购活动的过评药品(详见附件3),各相关生产企业须在贵州省医药集中采购平台完成企业注册报名及办理数字证书,并进行资质证明材料的申报后方可参与挂网采购。
二、资质证明材料申报流程
(一)企业注册、领取用户名及办理数字证书
未办理企业注册、领取帐号及数字证书绑定等工作的企业,须在贵州省医药集中采购平台完成注册报名,并于2019816日下午5:00前至省公共资源交易中心业务四部129室领取企业用户名以及办理数字证书后,方可参与资质证明材料的申报工作,已办理过数字证书的企业,可直接进行资质证明材料的申报。
办理数字证书的流程及材料要求、法定代表人授权书模板、数字证书操作手册和投标企业网上申报操作指南均通过贵州省医药集中采购平台首页中的【平台指南】自行下载使用。
(二)资质证明材料的申报
1.企业资质证明材料的申报
企业通过数字证书登录贵州省医药集中采购平台,根据申报产品所属项目(公开招标/直接挂网)选择公开招标(网址:http://220.197.219.184:8002)或直接挂网项目(网址:http://220.197.219.184:8020),进行企业资质证明材料的申报,两个项目均有产品申报的企业,可任意选择在公开招标或直接挂网中进行申报,不须在两个项目中进行申报:
(1)未申报过企业资质证明材料的企业,须按照投标企业网上申报操作指南的要求进行企业资质证明材料的网上申报并提交;已申报过企业资质证明材料且审核通过的企业,如无变更情况,可不再申报企业信息,只须进行产品信息的申报并提交,企业信息已变更的,可针对变更内容进行修改,并同时申报产品信息并提交;
(2)所有申报产品的GMP证书信息须在企业资质证明材料项下进行申报提交后,方能在产品资质证明材料中选择申报。
2.产品资质证明材料的申报
(1)属于公开招标采购目录的药品,须通过公开招标采购项目(网址:http://220.197.219.184:8002),按照投标企业网上申报操作指南的要求进行产品资质证明材料的网上申报;
(2)属于直接挂网采购目录的药品,须通过直接挂网采购项目(网址:http://220.197.219.184:8020),按照投标企业网上申报操作指南的要求进行产品资质证明材料的网上申报并提交。属于国家谈判品种的过评药品,须通过直接挂网项目进行申报。
3.相关企业须同时完成企业及产品资质证明材料的申报及提交后才能进入审核环节,未提交完整材料的企业及产品均不予以审核。  
   三、资质证明材料申报时间  
   2019年8月12日9:00起至2019年8月25日17:00止。
   四、有关事项
(一)企业在申报产品资质资料时,须提供过评药品在全国各省执行的最低价和最高价作为议价参考,过评后在全国无中标价的,提供该产品通过一致性评价前在全国各省执行的最低价和最高价。以上价格均不含福建省、广东省、重庆市及“4+7”试点地区执行价格。
(二)各相关企业必须在规定时间内,在贵州省医药集中采购平台申报并提交真实、有效、齐全的资质证明材料。凡提供虚假材料的一经查实取消其挂网资格;
(三)企业须按照要求填报相关信息,并将申报的资质证明资料按要求清晰、完整地逐页扫描成PDF格式并加盖企业电子印章上传,资质证明文件中文字或图案应正面向上排版,电子印章应加盖在页面左上角,不得遮挡有效内容。部分材料须在指定位置加盖企业和法定代表人电子印章(法定代表人授权书和投标承诺函须先行打印,经被授权人签字后,再制作成PDF格式文件并加盖电子印章上传)。
   (四)所有的PDF文件须制作成A4纸格式(21cm*29.7cm)上传,建议10页以下材料制作成的PDF文件不大于2Mb,50页以下的不大于10Mb,以此类推,否则会影响PDF文件的上传速度。
   (五)投标人申报的有关文件材料及往来函电均要使用中文。外文资料必须提供相应的经专业翻译机构翻译的中文文本,并经公证部门公证。
   (六)投标人在申报资质材料时,如实填报拟参加挂网药品的信息,其中,产品名称、申报剂型、制剂规格等信息应按照药品批件上的药品通用名称、剂型、规格进行填报,并确保填报信息的准确、有效。
   (七) 审核期间投标人需随时关注审核情况,对审核意见中提出需补充材料或修改信息的,需及时补充修改并重新递交。
联系电话:0851-88309631、0851-88309656 (业务咨询)     
        0851-86402317(CA技术咨询)
  地址:贵州省贵阳市南明区遵义路65号


                         贵州省药品集中采购工作领导小组办公室
                        2019年8月9日

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