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[江苏] 江苏省医疗保障局关于做好创新药和通过质量疗效一致性...

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发表于 2019-7-19 09:31:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
索  引  号
MB1846817/2019-00019
分        类
医保价格招采
发布机构
江苏省医疗保障局
发文日期
2019-07-09
标        题
江苏省医疗保障局关于做好创新药和通过质量疗效一致性评价仿制药直接挂网采购工作的通知
文        号
苏医保发〔2019〕52号
时        效
江苏省医疗保障局关于做好创新药和通过质量疗效一致性评价仿制药直接挂网采购工作的通知

各相关药品生产企业:

为切实促进药品研发和医药产业健康发展,根据国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)等精神,现就我省做好创新药和通过质量疗效一致性评价仿制药采购工作通知如下:

国家和省药品监督管理部门认定的创新药和通过质量疗效一致性评价仿制药采取直接挂网采购的方式,由生产企业向省公共资源交易中心提交相关资质材料(材料要求详见附件),省公共资源交易中心对企业递交的资质材料汇总整理,按照规定程序予以审核通过后挂网。医疗机构通过省公共资源交易平台议价采购。

同企业、同通用名称下不同剂型、规格的挂网价格保持合理比价,不得出现倒挂,否则就低调平。企业须承诺产品在江苏省挂网价格为全国省级(区、市)中标(入围)价中的最低价,若出现新的最低价应于1个月内向省公共资源交易中心提出价格调整申请,未如实申报的,一经核实,取消该企业产品挂网资格。

本通知自7月1日起执行,与本通知不符的相关政策规定同时废止。

附件:企业提交资质材料清单



江苏省医疗保障局         

2019年7月9日            



附件:

企业提交资质材料清单

一、企业申请报告

二、企业资质材料

    1.企业营业执照

    2.药品生产许可证(或药品经营许可证)

    3.国内总代理协议(药品经营企业提供)

    4.药品经营质量管理规范认证证书(药品经营企业提供)

    5.法人授权书

三、产品资质材料

    1.药品GMP证书

    2.药品注册批件

    3.质量标准

    4.药检报告

    5.说明书原件

四、产品供货价格及该价格为全国最低价的承诺书。



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