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[贵州] 贵州关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品申报材料...

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发表于 2019-5-9 16:41:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品申报材料审核结果公示申(投)诉处理情况 的通知
来源:公共资源交易中心
发布时间:2019-05-09
浏览次数:375

各有关企业:
按照安排,我省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品申报材料审核结果已于2019年4月24日至29日对外进行了公示,公示期间共收到3份申诉材料,无投诉情况。经研究决定,现将有关申诉处理情况通知如下:
一、申诉处理情况
(一)采纳成都康弘药业集团股份有限公司申诉内容。将该公司申报的“阿立哌唑口腔崩解片5mg”和“阿立哌唑口腔崩解片10mg”的药品通用名修改为“阿立哌唑口崩片”,生产企业“成都大西南制药股份有限公司”修改为“成都康弘药业集团股份有限公司”。
(二)采纳上海安必生制药技术有限公司申诉内容。该公司申报的“孟鲁司特钠咀嚼片5mg”,在《中国上市药品目录集》中收录类别为“按化学药品新注册分类批准的仿制药”,符合我省对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的认定标准,认定为审核通过。
(三)不采纳广东东阳光药业有限公司申诉内容。该公司申诉的两个药品品规,在申报时间内未提交相关证明性材料。
二、其他事项
通过仿制药质量和疗效一致性评价药品申报材料审核结果将由省医疗保障局统一对外正式公布,具体时间请关注采购平台通知。
联系电话:0851-85972285
                                              贵州省医疗保障局
                 2019年5月9日



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