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[山东] 山东关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知

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发表于 2019-3-29 10:12:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知
2019年3月28日

        根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、山东省医疗保障局《关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》(鲁医保发〔2019〕20号)要求,开展对通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品进行集中挂网采购工作。现将有关事项通知如下:
        一、采购范围
        1、按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药;
        2、纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家药监部门确定的一致性评价参比制剂;
        3、新生物制品和生物类似药(按国家药监局规定解释和执行);
        4、国家实施专利强制许可的药品。
        二、采购方式
        对资质符合要求的上述药品生产企业进行直接挂网。医疗机构须通过山东省药品集中采购平台(以下简称“平台”,网址为http://www.sdyypt.net)与挂网生产经营企业议定成交。
  1、未在平台挂网或已在平台挂网但未标识“通过仿制药质量和疗效一致性评价”的上述药品,可自2019年4月1日-4月8日通过平台申报有关电子资质证明材料和外省价格,通过审核且承诺挂网价格不高于京津冀鲁辽五省现行省级挂网最低价(京津冀鲁辽无参照价格的不高于其他省份现行省级挂网最低价)的产品经公示后挂网,在平台内报价后可进行交易。电子资质证明材料申报流程及要求详见附件1。
  2、企业在申报产品时,须同时申报省级通过仿制药质量和疗效一致性评价后的产品中标(挂网)截图(不包含企业报价、医疗机构交易价、地市或区价格)。有京津冀鲁辽五省现行省级挂网价格的,只须提供其五省现行省级挂网最低价,京津冀鲁辽无参照价格的,只须提供其它省中现行省级挂网最低价。国家组织药品集中采购试点城市的试点药品中选价格不列入价格参照范围。
        3、已在平台挂网且标识“通过仿制药质量和疗效一致性评价”的产品,无需再次申报有关电子资质证明材料,按照承诺价格要求如有新的低于目前平台挂网价格的须通过平台内“数据上报系统”-“上报外省挂网价格”申报。
  三、有关要求
  1、电子资质证明材料内容应真实、合法、完整、有效,否则将取消企业申报资格。
  2、挂网企业必须满足医疗机构临床用药需求,按照与医疗机构签订合同规定的时间、数量和质量等保证供货。如挂网药品到货率低,不能满足医疗机构临床用药需求,将取消企业挂网资格,一年内不得再次申报挂网。
  四、联系地址及方式
  地址:济南市历下区燕东新路9-1号
  邮政编码:250014
  咨询电话:0531-67873129(交易二部)
       0531-67873135(技术信息部)
       监督电话:0531-67873118
  电子邮箱:sdyypt@163.com

              山东省公共资源交易中心
                            2019年3月28日

附件列表:
附件1:电子资质证明材料申报流程及要求
附件2:法定代表人授权书
附件3:申报承诺书
附件4:外省价格《承诺书》




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