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[陕西] 陕西关于启动通过一致性评价药品动态调整的通知

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发表于 2019-1-28 15:45:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于启动通过一致性评价药品动态调整的通知
信息来源:陕西省公共资源交易中心 发布时间:2019/1/28 阅读次数:825
各相关单位:
为了积极推进仿制药质量和疗效一致性评价药品和符合相关规定视同通过一致性评价药品(以下简称“一致性评价药品”)阳光采购工作,建立一致性评价药品绿色采购通道。现就通过一致性评价药品动态调整相关工作通知如下:
一、动态调整范围和方法
(一)范围
根据省采购平台2018年12月18日发布的《关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知》,凡国家药品监督管理部门批准的一致性评价药品,均纳入我省药品集中采购挂网目录。
(二)方法
企业在规定时限内,凭我省采购平台CA数字证书登陆采购平台,填报一致性评价药品的基础信息、一致性评价审批信息、外省市价格信息、自主报价信息,审核合格后即可挂网。无需递交纸质申报材料。
(三)挂网规则
一致性评价药品采取“限价挂网”和“直接挂网”方式,实行阳光采购。
1、原则上以过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网(中标)价格作为限价。确认该限价或自愿低于该限价(自主报价)的,纳入限价挂网目录;不确认的,纳入直接挂网目录;
2、无过评后全国范围内省级集中采购的最低挂网(中标)价格的产品,企业自愿按过评前全国(含我省)最低价或低于该最低价挂网的,纳入限价挂网目录;或申请纳入直接挂网目录;
3、企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的,优先列入限价挂网目录;
4、若全国范围内省级集中采购挂网(中标)价格有新的低价产生时,申报企业应在该价格正式执行一个月内,登陆我省采购平台更新相关价格信息,审核确认后交易平台将更新挂网价格。
二、动态调整申报
(一)现场报名
1、时间:1月28日至2月1日9时至17时(节假日除外),后续每月20日至30日9时至17时(节假日除外)
2、地址:陕西省公共资源交易中心(西安市碑林区长安北路14号)一楼受理大厅五、六号窗口
3、需携带的相关资质证明材料
(1)法人代表授权书(加盖企业公章)(格式文件详见附件1)
申报企业只能授权一个自然人作为申报代表参加本次一致性评价药品动态调整,并承担相应法律责任。
集团公司所属全资及控股子公司可单独委托申报代表,也可共同委托一个自然人作为申报代表。共同委托申报代表时还需提交集团公司出具的股份关系证明材料或最新的《中国医药统计年报(综合册)》集团公司隶属关系证明材料(加盖集团公司公章)。
一个自然人只能代表一个申报企业或一个集团公司所属多个全资及控股子公司参加本次一致性评价药品动态调整。
(2)进口药品全国总代理需提交由国外厂家出具的总代理证明和《药品经营许可证》副本的复印件(加盖企业公章);
(3)国内生产企业提供《药品生产许可证》副本的复印件(加盖企业公章);
(4)《营业执照》副本的复印件(加盖企业公章)。
(二)注意事项
1、未办理我省采购平台CA数字证书或CA数字证书丢失的企业,需携带相关资质证明材料进行现场报名,审核通过并办理CA数字证书后(办理流程详见附件2),方可进行申报。
2、已经办理过我省采购平台CA数字证书的国内药品生产企业和进口药品总代理商不再进行现场报名,直接登陆采购平台填报相关信息并提交申报材料电子版。
(三)申报材料递交
1、申报企业在2019年2月1日17时之前使用CA数字证书登陆采购平台,进入“药品资审系统”填报企业和产品的信息并上传申报材料电子版(操作流程详见附件3)。
2、已在省采购平台申报过产品基础信息的一致性评价药品,可通过“加入一致性评价”功能将基础信息复制到本次动态调整项目,无需重复填报产品基础信息(操作步骤详见附件3)。


陕西省公共资源交易中心
2019年1月28日



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