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[陕西] 关于第四批(增补)网上集中采购药品资格审核澄清说明

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发表于 2009-4-13 14:42:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
各申报企业:

    2009年4月8日、4月9日,省药招领导小组办公室分别召开专家论证会、办公室成员单位联席会议,听取了厅药招办关于第四批(增补)药品申报与审核汇报,对企业申诉澄清的问题进行了认真讨论和研究,会议形成以下决定:

    一、根据国家药监局08年10月9日“关于伪造国家食品药品监督管理局‘药品注册专用章’进行药品‘首家生产’或‘原研’单位认定的严正声明”, 会议决定取消“标准首仿”为本次评审工作的质量层次划分依据。

    二、 根据“实施方案”与“采购文件”规定,政府未单独定价的专利药品,不能列入专利获奖层次。

    1、未单独定价、未在我国登记的国外专利药品,列入获证GMP(进口药品);

    2、虽获国内专利或者获国家科技进步奖,但属企业自主定价的或未经政府单独定价的药品,列入获证GMP;

    3、“欧美认证”的证明文件必须加盖我国公证机关或药监部门公章,并有中文译本,否则不予认可。

    三、以下经营代理企业申报的产品改由生产企业参加竞价,请相关生产企业在4月17日12时之前来我办办理网上平台注册变更手续,否则,不能参与竞价报价:

    1、陕西省医药保健品公司GSP认证过期,因企业不能提供省药监督局未对其再认证的证明,不能参加本次申报。

    2、西安华协医药有限责任公司递交的的加盖有哈尔滨华雨制药集团有限公司公章的“木竭胶囊”的专利证明为虚假资料,正在接受省药监办的调查。

    四、原则同意接收以下企业变更申报企业的申请,现给予公示,如有异议,请于4月16日之前提出。

    1、陕西中信药业有限公司申报的复方血栓通胶囊变更为: 陕西众澎润生药业有限公司。

    2、广西梧州制药(集团)股份有限公司申报的注射用血栓通0.125g、0.25g 变更为:广东金羽药业有限公司。

    五、根据企业反映和会议决定,我们对质量层次进行了复审,现将列入非其他GMP层次的药品审核结果给予公示(详见附表1)。

    六、3月17日本批(增补)采购目录公布后,企业在申报过程中提出一些澄清与申诉,经重新核对、查证,对遗漏的、在申报范围内的品种给予补充,对个别错误项目进行了修正,现将补充及修正情况给予公开澄清(详见附件2)。

    七、本周内将组织对第四批(增补)申报品种进行竞价报价与评审,请密切关注网上通知,做好报价、议价准备。

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