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[广西] 2009年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购产品层次资质材料的通知

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发表于 2009-3-25 16:58:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
各生产商:
现将递交2009年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购产品层次资质材料的有关事宜通知如下:
一、生产商申报第一层次(原研药品;专利药品;中成药所用中药材通过GAP认证药品)的产品,须相应提供产品的专利证书、GAP认证材料或证明其产品属于原研药品的有关国家发展改革委等部门证明材料。
   二、生产商申报第二层次的国家保密处方中成药,必须提供《科学技术部》和《国家保密局》共同颁发的该品种秘密级国家秘密技术证书。
三、生产商申报第三层次(获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品)须提供证书原件影印件及正规翻译公司中文翻译件。申报第三层次(质量标准起草单位、首仿药品)的产品,须提供在《中华人民共和国药典》中注明质量标准起草单位的证明,并以国家法定质量标准资料中注明的生产企业名称为准。同一药品以国家法定标准发布时间最先的认定为质量标准起草单位。
四、生产商申报大输液产品的,须递交能体现产品生产线数量的GMP认证材料,如果企业提供的GMP认证材料不能体现生产线数量的,须提供由生产企业所在地省级药监局证明材料并加盖鲜章。企业未递交材料的产品按最低层次划分。
   
          广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心
                   二○○九年三月二十五日
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