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[新疆] 新疆招标对于两种产品不予采购的公告

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发表于 2009-3-14 00:17:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
公      告



根据国家食品药品监督管理局《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》(国食药监安[2007]323号)和《关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知》(国食药监安[2007]760号),经我区网上药品集中采购工组领导小组办公室研究决定,马来酸替加色罗制剂和抑肽酶注射剂不纳入我区医疗机构网上药品集中采购目录。

特此公告。

附件:1、关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知(国食药监安[2007]323号)

2、关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知(国食药监安[2007]760号)





自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室

二〇〇九年三月十三日



附件1:

关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知

国食药监安[2007]323号

2007年06月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,相关研究资料表明,使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证,专家认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用,并就有关问题通知如下:

一、本通知下发之日起,药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。

二、本通知下发之日起,暂停马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理,并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。

三、马来酸替加色罗制剂生产企业应进一步收集该品种安全性信息,再注册时仍不能提供新的安全性证据,将不予以再注册。

四、为保证用药安全,各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

附件:马来酸替加色罗制剂生产企业名单



国家食品药品监督管理局

二○○七年六月八日



附件:马来酸替加色罗制剂生产企业名单

1.北京诺华制药有限公司

2.重庆华邦制药有限公司

3.重庆药友制药有限公司





附件2:

关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知

国食药监安[2007]760号

2007年12月17日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

  国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全,国家局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,对于部分患者使用该药的风险大于利益。

依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省(区、市)局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品,并加强监督检查,以确保人民用药安全。



                 国家食品药品监督管理局

                   二○○七年十二月十七日
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