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药监局:探索建立中国的DMMF制度 延伸监管范围

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发表于 2009-2-12 13:02:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
文章来源:中国网        发布时间:2009-2-12 9:58:46


  昨天上午10时,国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况,新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答记者提问。
  发布会上,有记者提问:医药经济报记者:要强化原辅材料和包材的管理,推行一种DMMF管理制度,能不能具体介绍一下这个DMMF的管理制度是怎样的制度?
  张伟:DMMF管理制度,其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。在中国,目前的原料药包材实行的是审批制度,必须要取得批准号,才能生产、销售、使用。国外更多的是通过建立档案管理制度,针对药品包材、辅料、原材料通过生产企业,这个档案一是自己建立,另外是要把相关的信息提供给制剂企业。政府通过档案进行注册审评,因为这些档案的建立涉及两个部分:一是公开的部分、二是非公开部分。非公开部分一般是企业核心的比如工艺参数上的机密,不愿意在销售产品的时候把这些核心机密给制剂商,所以要求建立到政府,政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评,只要给一个DMMF号就可以了,对制剂厂家进行审批,如果企业取得的DMMF号就可以做了。我们要结合中国的国情研究制定法律规定,原来是批准制,但是我们探索建立中国的DMMF制度更多的强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度,要延伸我们监督管理的触角,希望像关心制剂方面关心原料来源、辅料来源、了解工艺、了解基本信息等等,而不是随意的只要买得到就可以了,关键是制剂、辅料、原料能不能有效地和你的工艺进行结合,生产出质量好的药品。我们监督检查的时候也可以延伸,通过制剂厂的检查,延伸到化学原材料、辅料等检查,而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计,这在GMP管理规定和新修订的相关规定里面都有相关的内容。
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