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新版GMP陷入拉锯战

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发表于 2009-6-28 11:35:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
新版GMP认证不仅是对医药企业软硬件系统的一次改造,更将是医药产业自身的一次整体升级。
              
   “如果现在不对药品GMP认证现状做一个全面客观的总结和分析,而是盲目地推行新版GMP,这将和当前政府提倡的和谐社会、保民生、保就业背道而驰,要想让大批医药企业倒闭,那就这么干!”2009年5月上旬,原本一场讨论“全球经济下滑的大背景下药品GMP专家修订稿对企业影响”的座谈会,在14家医药企业代表的热议中,弥漫出一股呛人的火药味。
        
    这是此次会议的组织者之一范扶民事先所没有料到的局面。为了保证座谈会的质量,身为中国医药企业管理协会秘书长的范扶民不得不在中途多次提醒参会者:“此次会议讨论的重点为新GMP如果在今年12月31日实行,将对企业造成哪些影响?我们在时间、投资和人员素质方面能否达到新版GMP的要求?为了实现这个目标,我们需要哪些政策的支持?”

    尽管如此,新版GMP中高标准的技术要求仍是一个令企业无法回避的敏感话题。
    新GMP投入或增5倍
        
    据了解,此次新版GMP的编写工作历时4年。2005年初,北京秦脉医药咨询有限责任公司受国家食品药品监督管理局认证中心的委托,对我国98版GMP与世界发达国家及区域组织的GMP进行比较。在对多国的GMP进行比较后,该公司建议以欧盟的GMP为蓝本来进行我国GMP的修订工作。
    经过多次讨论和修改后,新版GMP已经清晰地呈现在企业面前。据该公司的代表钟亚琴介绍,新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在三个方面:
        
    第一,新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正和预防、OS处理、质量回顾等内容作为专门的一个章节放到质量保证和质量控制体系中;
        
    第二,新版GMP突出了人员的作用,强调关键人员,而且提高了对相应人员的要求。比如,对企业负责人、生产部门负责人、质量部门负责人、产品放行人而言,其学历由现在的大专以上提高到本科以上。尤其对于产品放行人的专业要求更具体,其必需既从事过药品生产,又从事过质量管理,并具备3年~5年的管理经验;
        
    第三,新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准,实行ABCD四级标准。A级相当于原来的百级;B级相当于原来的千级,有动态标准;C级相当于原来的万级,也有动态标准;D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下,非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产,压盖必须在B级背景下的A级区生产,如果产生脱屑,应单独隔离。
        
    同时,无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品来管理,粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产,有无菌要求的中药制剂其最后精制工序至少应在C级洁净区完成。
        
    “整体感觉是,新版GMP不仅跟国际接轨,而且接轨得非常超前。”在对新版GMP进行系统研究后,北京紫竹药业有限公司的代表张志军如是评价。他表示,新版GMP既体现了科学性,又体现了技术的综合发展性。而“纠正和预防”这一概念更是体现了其超前性。“事实上,其目前在国际上也还处于起草的阶段。”张志军说。
        
    据范扶民介绍,从1998年开始进行GMP认证及2004年第一次在全国强制性推行GMP以来,全国对GMP认证总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款。据调查,到目前为止,仍有将近400亿元资金为坏账。

    范扶民说,据估计,如果我国现在按照新版GMP进行认证,全国企业对此的总投资可能达到1万亿元,这一数字将比上一轮GMP的总投入增加5倍。“在目前医药工业总利润增幅不断下滑的形势下,整个医药行业能否背负得起这种投入?”范扶民担忧地指出,去年全国医药工业总利润大约为700亿元,而今年一季度原料药总利润呈现下滑趋势,增幅仅为去年同期的一半。
    人员成本不止翻番
         
    新版GMP给企业带来的具体影响,首先体现为人员成本的上升。由于新版GMP引入了新的质量控制概念,企业和质量部门的人员尤其是高素质的管理人员、技术人员需要增加。
        
    此前,北京紫竹药业有限公司曾对其常年生产的35个品种实施质量风险控制,在评估的过程中投入了一支由12人组成的团队,进行了整整两个月才完成了此项目。该企业代表张志军介绍,评估的范围涉及到药学、研发和GMP等各方面的内容,最后还要将在评估中遇到的问题一一罗列出来。“要是这么分析评估,企业的工作强度将可想而知。”张表示出担忧。
        
    然而,对于他所在的这类国企而言,还将面临另一重压力。根据新版GMP对质量放行人的要求,国有企业现有的三级质量管理体系必须跟国际接轨,变成二级质量管理体系。张志军说,体系改变后,质量管理人员的配备绝对不止是现在的一、二倍,可能需要提高很多倍,由此带来的人员培养和培训成本对企业而言无疑是巨大的压力。
    净化设备投入压力难扛
    相较于人员的压力,新版GMP在净化方面给企业带来的压力更显沉重。以无菌注射液的无菌动态控制为例,仅购买一个密封仓就需要几百万欧元。
        
     北京协和药厂从2007年开始就一直关注新版GMP的动向,对于这一点,其感受颇为深刻。该企业代表段平表示,虽然新版GMP为企业管理者指明了一个方向,但是实施起来难度仍然不小。目前,该企业拥有无菌制剂,按照98版GMP的规定,净化环境只需为C级。为了保证药品质量,企业在C级净化环境下又主动加了评估百级,但这离新版GMP的要求仍有较大距离。如果按照新版GMP的要求,这一净化级别必须由C级改造成B级下的A级。“我们想把C级改造成B级,这已经是一个很大的改变了。”
        
    相对于净化级别的要求,对净化环境进行动态监测更是令企业感到压力难扛。据段平介绍,目前,静态监测已经在企业中普遍实施,而在动态监测方面,他所在的企业也只做了一个尘埃粒子束。“实施动态监测,就意味着必需要实行在线监测,因为人员是一个最大的污染源。”在段平看来,由于国内的设备无法满足在线监测的要求,企业必须购买国外的设备,这笔投资将相当巨大。
    这一点引起了与会者的共鸣。据张志平介绍,北京紫竹药业有限公司在对出口产品进行国际GMP
认证时,厂房设施的投入仅占硬件投入的1/3,主要投入为先进的设备,因为设备直接关系到工艺稳定性和参数的稳定性。“我们建立一个新的制剂基地,7个品种共花费将近4亿元,其中3亿元用于进口设备的投入,1亿元用于设施改造。”张志平希望,国家能够在设备购买方面给予免税的优惠政策。
        
    而协和药厂在净化方面遇到的更大困难是,企业几乎半年才启动一次无菌制剂生产车间,生产周期也仅为3周~5周。“在这种状态下,要让企业投巨资进行动态监测,难度必定很大。”段平说。
    良性的竞争环境最重要
        
    对于去年顺利通过欧盟认证、今年即将接受FDA现场检查的北京赛科药业有限责任公司而言,要进行体系升级,必须在软件和硬件方面做大量变革性的工作。该企业代表陈宏介绍,他们对所有产品进行认证后,企业运行成本和管理成本大约增加了3倍~5倍。
“新版GMP实施的道路非常漫长,绝不是一个新旧标准对接和转换的问题。”陈宏指出,我们应该对现行的GMP的执行情况进行综合评估,在此基础上,通过典型引导来逐步推进新版GMP的实施。
         
    在国家药品监督管理局安监司司长白惠良看来,当前的情况下,不能强行要求企业在一定时间内都实行新版GMP。他认为,通过机制来引导企业逐步实现新版GMP认证不失为一个可行的路径。
    陈宏认为,现在比较可行的一个方法是,对已经进入国际市场的企业在政策上给予支持。
   “国家应该对这些产品在注册审批、出口退税、融资、定价和招标采购方面都给予政策支持。”他说。
        
    “此外,还应该为新版GMP制订一个更好的规划。”白惠良说,1998年实施GMP认证时,为了积极稳妥地推进这项工作,当时根据药品的危险程度从血液制品开始进行认证,接着分别为注射剂、大输液、小针制剂和原料药。“这一过程对于新版GMP的实施而言还是具有指导意义的。”白惠良指出。
         
    其实,早在两年前,国家食品药品监督管理局认证中心就考虑到了这一问题。鉴于新版GMP和98版GMP相隔十年之久,国家食品药品监督管理局认证中心便委派北京秦脉医药咨询有限公司先后起草编制了9个GMP审计模板,力图通过这样的方式来引导企业自觉按照新版GMP标准来进行自我审计或者聘请第三方进行外部审计,以提高企业的管理水平,缩小与新版GMP
的差距。
        
    “新版GMP的实施将是医药产业自身的一次整体升级,对保障药品安全具有重要的意义。然而,对于企业而言,不管执行哪版GMP,其最需要的还是一个良性竞争的市场环境。”一位研究GMP 政策多年的业内专家一语道破GMP认证的软肋,“在当下6000多家医药企业的恶性竞争下,谁执行GMP标准越严格,企业投入的管理成本越高,反而越没有竞争优势。”
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