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江苏省全省药品集中采购实施方案(征求意见稿)

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发表于 2009-5-14 14:49:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
全省药品集中采购实施方案
(征求意见稿)
) T# n  c5 @, [) w0 ]
第一章
/ T- I- H/ j+ z总则
第一条 根据全国药品集中采购工作会议精神和卫生部等六部委下发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的要求以及我省药品集中采购工作会议精神,结合我省实际,制订本方案。
9 d* ]  q: E/ N9 k" w5 |第二条 本方案适用于我省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购工作应充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。- k) G* i: {( M. x0 V( k
第三条 确定我省药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第一类、第二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录。除上述药品外,医疗机构使用的其他药品原则上纳入集中采购目录。
0 X' i9 l& Z3 U3 T- a第四条 集中采购原则。按照政府主导、省市联动、规范运作、质量优先、科学评估、阳光操作的总体思路,积极稳妥地实施药品集中采购工作。一是坚持公开、公开、公正和诚信原则;二是坚持质量优先、价格合理、科学评审的原则;三是坚持突出重点、统筹兼顾、满足临床需求的原则。# h( ]' N+ c# @) P
第五条 建立科学的药品采购评价办法。合理划分药品类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。
  ?! }* R' _4 |! m第六条 药品集中采购由药品生产企业(进口药品为国内一级代理商)直接投标。中标(入围)品种由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时,经省级药品集中采购管理部门批准,可委托其他企业配送。每个产品对单个省辖市可确定1-3个配送商。
) b  m6 p1 |: m+ G: a' D9 B) u第七条 采购与监管平台。全省药品集中采购、网上采购与监管工作通过“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”实施。" k/ p1 Q' E. {# r2 v$ t) [
第八条 公告方式。我省药品集中采购活动所有公告、信息通过省卫生厅“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”发布。
9 B, V  O# O, t! [第九条 解释权。本方案由江苏省药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。9 Q: b. B" x- ?, j# i

7 o3 {: }, o  ?1 ]
第二章
* g! }! `# {& O7 m主体与职责
第十条 全省药品集中采购工作在省药品集中采购领导小组(以下简称“领导小组”)的领导下开展。由“江苏省政府采购中心药品集中采购分中心”(以下简称“药品采购分中心”)具体承办。
2 Q& x6 O) U% P4 r- W3 ?第十一条 “药品采购分中心”职责:+ X( C4 Z7 \0 y0 Y4 U9 _# m; G
一、在“领导小组”领导下,负责药品集中采购的具体实施,草拟药品集中采购实施方案、编制集中采购药品目录和采购文件、制定评审办法、发布相关信息,组建专家库,协调药品生产企业、配送企业、医院之间的关系。及时受理有关投诉。, _' _& o0 s7 ^% o% e+ N
二、对药品生产、经营企业提供的资质证明材料的完整性、真实性、合法性进行审核。
. p4 g9 B3 n: s7 r  F/ N% k5 G三、组织质量评审和竞价、议价、发布中标(入围)品种公告;组织医疗机构、供应商签订药品购销合同。0 i9 a, @4 ]7 Q& f5 i
第十二条 专家库和药品集中采购评审委员会6 M1 a$ P8 Q, E$ z. i0 J/ a' M
一、建立全省药品集中采购专家库。由医学、药学和采购管理类专家组成。
; L. J  c$ r6 T' u& i4 t2 ~% t二、建立评审委员会。评审委员会由“领导小组”在专家库中协商选定。+ ]3 v7 G7 [9 h7 l$ H
评审委员会职责:0 T4 G; V6 D& _( W+ }, x
㈠在“领导小组”领导下负责本次集中采购评审的全过程工作。. n6 ]: K+ m1 j; S" z  c4 A
㈡执行药品网上集中采购监督管理相关规定,接受相关部门监督。, G4 k' N) |7 d$ Q$ T5 p
㈢组织制定产品基准价。* x$ X8 {) W  E; g5 ]! j
㈣根据药品网上集中采购评审办法,组织实施评审。3 f- v. l1 }& g5 x% T8 L# v% t/ i
㈤组织网上竞价采购工作。
+ f* b7 [$ y( v+ `1 P( C: i㈥确定议价产品并组织议价工作。
5 S$ \( j5 ]7 G6 ^6 c6 z$ t+ f5 B㈦审定竞价和议价候选品种,上报“领导小组”。* F6 v8 e9 F' z
三、建立药品集中采购监督委员上。由省纪检监察部门牵头,各市纪检监察部门、省(部)属医疗机构纪检监察部门相关人员组成。( Z9 c% M" ?  Z+ n2 H/ M
监督委员会职责:
) x, w6 {! M' U6 Q  W( R! C( A2 d对本次集中采购的全过程依法进行监督;受理当事人的投诉;纠正和查处各种违规违纪行为;抽取评审专家等。9 W) d8 g- ^" ]8 S
第十三条 医疗机构责任和义务5 o. Y6 U9 f. R. L5 }
医疗机构要与中标(入围)药品生产企业或其委托的批发企业(供应商)签订药品购销合同,明确品种、规格、数量、价格回款时间、履式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础,适当增减调整后确定。医疗机构必须通过“江苏省医药机构药品网上采购与监管平台”采购所使用的药品,包括发送采购单、到货确认、退换货等。- a' i; ~. j  e+ p
第十四条 药品供应商责任及义务
+ b7 j5 G, G# U9 \& ~4 F药品供应商必须按照《合同法》等规定签订药品购销合同。必须在指定的时间和地点交付品牌、产地、质量、规格、价格、包装、有效期等均符合规定的药品。及时进行网上采购订单确认、配送等处理。
& S% V/ r" g' i* E
3 O/ j$ F$ K7 }& m
第三章
# g  @# H1 W* n- U药品目录形成和质量层次划分
第十五条 药品目录形成
8 h; o) k& P( Q! Y8 W8 O0 `药品采购目录:指药品集中采购活动中所公布的拟采购药品品种信息,包括通用名、剂型、规格。目录来源:根据2008年度全省二级以上医疗机构在“江苏省药品网上采购与监管平台”上进行网上采购的药品品种和经过向全省二级以上医疗机构征求意见进行增补的药品品种。目录分类兼顾基本药物和非基本药物使用;兼顾省、市、县医疗机构不同层次、不同科室的需求;兼顾二、三级医疗机构及综合性与专科医疗机构的实际情况兼顾苏南、苏中、苏北的区域差异,基本满足各个方面的用药需求。引导医疗机构调整用药结构,鼓励医疗机构使用常用药、廉价药,控制高价药使用,以减轻患者负担。4 b3 b3 b- i. T* K, l2 F3 P1 x
一、保障性药品目录
. N5 A. F; {5 W$ O. ~$ o8 T9 D目录范围:该类药品目录中品种为临床急需、市场供应不足或采购有困难的药品。主要包括急救药品(按照国家定义)、罕见病种用药及临床用量小、生产企业少或缺乏生产积极性的药品(如解毒药、磺胺类、抗结核等)。
* K8 ]7 }( @' l" ^0 ]二、竞价议价药品目录5 l* f6 ]! I2 h
目录范围:除保障性药品目录以外的其他药品。
9 J9 s3 K$ W7 t0 I# E' a: l第十六条 药品质量层次
/ w& c6 N. M- u' t6 S$ R将通用名、剂型、规格均相同的药品划分的以下四个层次、进行评审,分别确定中标(入围)品种:
+ P- j/ N3 [3 y* M1 K& w7 V第一质量层次:专利保护期内(化合物专利)的药品、优质优价中成药、获国家科技进步二等奖以上的药品、国家一类新药;- E0 B) m2 q- W4 p9 ]) Z& [2 D4 I
第二质量层次:原研药品(国家发改委认定)、单独定价药品(国家发改委或江苏省物价局认定)、过期专利药品(化合物专利);5 c! C  q) M( V! y
第三质量层次:获得美国FDA或欧盟GMP、GE认证的药品(含进口、国产)、组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、标准首仿、中药保护品种、GAP认证的药品;
- j, @' N) r; K, J5 g第四质量层次:通过GMP认证的药品。本质量层次内药品分为二个竞价组:第一组为国家发改委《2008年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前50位企业生产的药品。第二组为其他药品生产企业的药品。
, `3 b, c8 s/ ?7 V" y& n第十七条
8 C0 ]$ O/ D. D0 D) j7 \1 E
目录分类
! ~9 x0 Y9 U7 Q7 d4 _
一、按剂型不同分类
) B* ?4 ?0 r/ Q9 ]$ A6 O. N1 C7 C(一)片剂
/ R  i! L( v* M6 y; R片剂(素片、划痕片、糖衣片、咀嚼片、可溶片、异型片、薄膜片);分散片;泡腾片;控释片;缓释片;肠溶片;含片。
8 K' G( p! S+ i: p, P8 p  M(二)胶囊剂+ [$ x' ^' U7 |! Q- i! v
软胶囊;硬胶囊;缓释胶囊;控释胶囊;肠溶胶囊;肠溶微丸胶囊合并。
1 `$ A/ K7 V) L3 V% c(三)盐根酸根原则上合并,特殊情况参照处方管理办法。& Z$ ~0 M2 e7 q, J9 ]8 H
(四)颗粒剂1 S$ t+ o* }+ V/ j1 w
颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并;有糖(低糖算有糖)、无糖制剂合并;散剂。6 s( w4 I# L7 u3 o8 }/ r4 X5 E6 _9 h
(五)吸入剂# w9 c1 P, h* i
气雾剂、鼻喷雾剂合并;吸入剂。
) U( V. Z; k+ i) E(六)口服液+ V/ s8 j& O# O1 }% ?7 r( }
口服溶液(口服液);糖浆剂。
. a9 {0 F9 N% u8 I- x7 [$ s(七)丸剂
, T! n$ @& V( ^( ^7 [滴丸;大蜜丸、小蜜丸合并;水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并。! L* x& M) j9 l) ~2 W* x0 x
(八)注射剂
( y$ a7 J/ p. o1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并;! z' P$ M: l' ^9 H
2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并;7 Z/ v' c5 D  a& ~* E
3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并;0 `5 X3 q; D1 B% P' Y
4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组(以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据,说明书或其他证明材料不作为判断依据)。
/ s$ F8 c4 s  B6 ~! f& V9 K) v! i9 x(九)注射液
! P: B4 u* ^3 \1、大容量注射液:50ml(含50ml)/瓶以上为大容量;
. x# Q+ o( A+ d( c& G2、小容量注射液:50ml/瓶以下为小容量注射液;% j+ N0 ~: c* z) w: ^6 r2 O( h% J9 `
3、50ml以上输液,按玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装划分竞价组(软袋材质不再细分,双阀、单阀亦不细分);9 C4 t+ m, t# R& ~8 \. Z' I
4、仅附带通用注射溶媒者不做单独分类;2 f9 X# B* d  w# ]: t2 @/ _
5、含药大输液,葡萄糖与氯化钠注射液合并(50ml/瓶以上未注明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒)。- M* z0 M1 h+ X$ o: W0 D# k
三、相同剂型按制剂规格不同分类
, i) @0 Z5 T7 s8 c" @3 k(一)口服制剂:按不同容量、含量分为不同竞价分类;" J# T9 K/ E9 [& k% ]+ m
(二)造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类;
- k( Q/ I" _+ F  H(三)脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类;. W$ Z1 B: m: p; H
三、按药品不同分类
; s, y, a2 w1 b9 b0 Y(一)长链、中长链脂肪乳为不同竞价组;  K* [8 V0 B5 l+ h& p4 h
(二)预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组;笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类;. N. o, C* t$ m. A* B4 {3 N& A4 s
(三)氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组;
' O8 z% {. B/ d) \; d. {( K- e/ |(四)不同亚型品种按药理效应、临床用除的不同拆分成不同竞价组;例如:干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价组;
' S  }; X$ T' T0 g# n' s(五)抗生素加酶抑制剂药品,酶抑制剂比例不同的不做细分;/ G: x0 Z& E* H0 {, t+ H7 [! ]! l
(六)中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类;
* F5 t) M2 R0 N# q& D+ T# I(七)单方和复主制剂为不同分类,但同成分的复方制剂为同一竞价组。
  G# F" X5 f6 i% [- ~* h* Y
第四章; g, f$ ~$ [' L9 v  n
集中采购方式
第十八条
$ Z6 u! j# c6 Z! F一、保障性药品) Z# {; y: f/ X4 T2 H
公开发布目录,企业自行申报资质和供货价格,经专家质量评审、价格审议,直接挂网采购。. S7 O4 l$ L, ~, A( ~
二、竞价议价药品6 |' `9 u( |5 W
(一)质量评审7 W* A; q, l6 D/ h6 P
由评审委员会组织评审专家根据产品的临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价,确定质量入围品种。/ i/ z# S  u8 t5 x
(二)基准价(参考价)的制定。以2008年度“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”上实际交易价格以及省内部分市、国内部分省(市)的中标价格为基础,由评审委员会组织专家综合评定,确定基准价;并根据首轮竞价情况,确定次轮参考价。
& G8 y# ^( G+ @! k, ?8 a! E(三)竞价入围规则
7 I* e0 g5 ^, |& I1、对通过质量评审入围的品种,按质量层次、剂型、规格进行分组。每组3个以上(含3个)生产企业的产品进入竞价流程,须在规定时间内进行两轮公开竞价;1-2个的进入议价流程。; Y+ ~, h4 ]% O
2、首轮竞价设置基准价,次轮竞价设置参考价,报价原则上不得高于基准价和参考价。
% G% S; }. [5 J3、竞价入围规则
) o( p8 @9 M3 H/ z( V3 x4 _. o" A(计算单位:响应企业数)
. l9 `  Z4 I7 y8 V# {
序号
响应厂家
第一轮竞价
第二轮竞价
1
3
2
1-2
2
3
2
3
4
3
4
5
4
5
6
5
6
6
5
7
7
6
8
10
8
6
9
10个以上
8 q0 K! d4 o- {
入围不高于80%# N! s/ e- F. T3 H4 r0 r; ]
入围不高于60%,最多15个# `$ r: C" S! S( m  q: q% A
(四)议价规则" G1 C, F. a* v' j
由评审委员会制定议价降价系数,企业在网上进行响应,如能满足基准价×系数要求的,直接入围。不满足上述条件的品种,由评审委员会组织专家进行背对背视频议价,确定议价候选产品。; r# A. T/ A5 V) R5 I; k
三、备案采购原则" q1 I/ w7 @4 s
对未纳入中标(入围)目录的临床急抢救用药以及本次药品集中采购报名截止后取得生产批件的新药,医疗机构可申请备案采购。采购人必须以书面申请经各市卫生行政部门审核,并由省级药品集中采购管理部门批准后,方可采购。临床急抢救用药可先采购,一周内必须办理备案采购手续。
( @8 K2 @. t2 H7 g" t7 t1 ^7 \: |7 \
第五章
" g1 {% C0 L( I( a( M" ]2 m监督管理
第十九条) O: u% F5 b3 {
严格监督管理,查处违规行为。各有关部门按《江苏省医疗机构药品集中采购监督管理暂行规定》,各司其职。加强事前、事中、事后的监督,对药品采购全过程实行动态监管,发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员,一经发现,严肃追究责任。

4 p' T! }$ ~2 ?第二十条8 G1 O  @3 o5 J1 j5 ^  X' @
加强网上采购监管。各地区有关部门要通过“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。要定期检查,发现问题及时解决。
1 w" m  w+ L6 b( k, M& Q- [+ L
第二十一条 医疗机构有下列违规行为的,将视情况分别给予挂网警告、通报批评等处理,情节严重的建议其主管部门对相关责任人员和机构依据相关法律法规和规定给予处理。对于任何形式的不正当交易行为和商业贿赂,按相关法律法规及规定处理。* j8 ]$ I, I- W/ w2 W
一、不按规定对集中采购中选品种实行网上采购,擅自采用其他采购手段或参与其他网络采购;( [$ ?0 x( Q3 G1 H8 W8 u/ D& `. u
二、违反药品集中采购的相关规定,采购非中标(入围)范围内的品种;
7 V  L2 g! Q6 N, |/ c  A1 o  B三、未按规定及时、全额在“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”上发送采购订单和到货确认等;4 E2 x( s+ b  t" U, w
四、以个人(包括科室)名义收取供应商或配送商的各种“回扣”、“提成”、“违反规定的赞助”、“提单费”等;
8 ?; d& a+ g8 T& D# Y' x8 s+ y五、监督部门认定的其他违规行为。
3 Y& P" z% b0 ]第二十二条 药品供应商和配送商有下列违规行为的,将视情况分别给予挂网警告、列入“商业贿赂不良记录”、通报批评等处理,直至取消药品中选和配送资格。
! c  f9 h+ a8 s; J4 f& v: F  c一、不按规定及时配送相关药品或不履行相关的伴随服务;) D/ ]8 R, Z( o$ g: \6 V
二、不按规定质量、价格提供相关药品品种;: W* @+ b, k( z
三、未按规定在“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”上进行订单响应和配送,擅自采用其他手段供货;
$ a& f% f  z* b( c) w) J; F四、向医疗机构的个人(包括科室)提供各种“回扣”、“提成”、“违反规定的赞助”、“提单费”等;7 O0 C, h: W  ~7 Q
五、在采购活动中提供虚假证明文件的。
; k5 _6 o+ B& ^2 _1 [
5 A9 w* P2 r. h( }+ [* _" R
$ [7 L* e( d+ S7 |' f
0 w7 _' U$ I( i6 I- Z) L
二00九年五月十一日
" s3 C# ~* O0 l
6 g/ w" {) S# r5 Y

江苏省药品集中采购实施方2.doc

52 KB, 下载次数: 31, 下载积分: 药招币 -1 两

发表于 2009-5-14 15:00:11 | 显示全部楼层
:handshake药招好野
发表于 2009-5-14 15:32:09 | 显示全部楼层
支持药招支持药招。
发表于 2009-5-14 16:59:50 | 显示全部楼层
支持支持,唯一在网上找到的就是您啊,版主我要好好跟同行宣传宣传
匿名  发表于 2009-5-15 09:09:13
好的,支持。。。
发表于 2009-5-22 09:49:27 | 显示全部楼层
:victory:谢谢了
发表于 2009-5-22 09:49:45 | 显示全部楼层
:victory:谢谢了
发表于 2009-5-22 11:04:26 | 显示全部楼层
:handshake 我下了
发表于 2009-5-25 21:33:16 | 显示全部楼层
多谢多谢,江苏的好期待哦
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