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河北关于印发《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见》的通知

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发表于 2009-5-14 14:08:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
各市食品药品监督管理局、省局机关各处室:

        为进一步规范药械市场秩序,实施科学监管,提升医药市场主体“信用”水平,确保药械使用安全。我局提出了《关于全面推进医药诚信体系建设工作意见》,现印发给你们,望遵照执行,并结合工作实际制定相关工作措施,抓好工作落实,充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用,确保医药诚信体系建设工作的全面推进。




                                                                                                                                      二○○九年五月七日


附件:

                                                                                 关于全面推进医药诚信体系建设工作意见


        依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规和《河北省人民政府办公厅〈关于进一步加强药品安全监管工作的通知〉》(冀政办函[2007]63号)文件规定,为进一步规范药械市场秩序,实施科学监管,提升医药市场主体“信用”水平,确保药械使用安全。自2005年起,河北省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)就开始尝试医药诚信体系建设。截止目前,已初步形成了以“河北省食品药品监督管理局医药诚信网”为工作平台,“药监部门案件上报系统”、“责任业务员数据库”、“药品实时监控系统”为数据基础,“业务员稽核备案查询系统”为监管手段,“突发事件应急系统”为便捷方式,“公众查询系统”为服务目标的综合性医药诚信体系基本框架。

        为保障医药诚信体系建设工作顺利开展,现就全面推进医药诚信体系建设工作提出以下指导意见:

        一、工作目标

        坚持“以保药械安全为核心,以健全药品、医疗器械生产经营企业违法行为等不良记录为重点”的工作原则,通过记录每一个涉药单位、每一个法定代表人、每一个责任业务员的诚信污点,促使企业和相关人员客观上不敢、主观上不愿从事违法生产经营,从根源上督促这些个人增强对药品质量的重视,提高不诚信的成本,真正把医药从业者的诚信变成其沉甸甸的社会责任,堵住假劣药械流入合法市场的渠道;不断创新监管机制,建立健全覆盖全省范围的医药信用监督和失信惩罚机制,提高科学监管能力和水平。最终形成体系完整、分工明确、运行高效、监管有力的医药诚信体系基本框架和运行机制。

        二、工作重点

        全面推进医药诚信体系建设,各级食品药品监督管理部门(以下简称“各级药监部门”)要着力做好以下工作:

        (一)着力做好基础数据库信息管理

        一是完善覆盖本辖区从事药品销售的责任业务员数据库,确保其相关信息的准确性、时效性、合法性,逐步实现药械销售责任业务员备案管理100%的覆盖面。

        二是严格执行《河北省药品、医疗器械行政处罚案件上报工作制度》,明确专人负责行政处罚案件信息填报、审核、上报工作,确保行政处罚案件上报率达100%。执法人员应及时索要被处罚单位的法定代表人,负责人、质量负责人或医院院长、药房主任,直接责任人的姓名和身份证号码等基本信息;对假药案件,必须填写案件追查信息,查清假药来源单位的名称、法定代表人等基本信息。省局将定期通报各级药监部门的行政处罚案件上报工作情况。对不按规定及时上报行政处罚案件造成严重后果的单位,将追究其主管领导和直接责任人的监管责任。

        三是不断扩大“药品实时监控系统”监管的覆盖面,重点规范药品经营企业上传药品品种的名称、生产批号、生产厂家的书写,并将企业数据上传情况与日常监管、违规案件处罚、GSP认证、许可证变更及换发相结合,激励企业按规定及时、准确上传相关数据。各级药监部门对本辖区药品经营企业数据上传情况进行定期抽查和监督检查,对规避“药品实时监控系统”监管的企业要建立不良行为记录档案,并发布诚信“警示”,其涉案的要依法从重处罚,充分发挥“药品实时监控系统”监管效能,实现各级药监部门对本辖区药品来源和去向的快速查询、汇总和及时监控。

        (二)着力强化监管手段,鼓励合法经营

        “业务员稽核备案查询系统”是医药诚信体系建设的关键环节,是诚信体系的工作平台,也是强化药监部门监管、规范经营秩序的重要手段。各级药监部门应加强药品经营企业和医疗机构的日常监督管理。凡是未在省局进行登记备案并网上公示的药品营销人员在河北省境内从事药品经营活动造成假药流通使用的;河北省境内的药品经营企业、医疗机构未进行“业务员稽核备案查询系统”查询与未通过登记备案或审核不合格的药品营销人员开展药品购销业务造成假药流通使用的,一律视为《药品管理法》规定的情节严重,给予从重处罚。

        (三)着力做好不良行为记录信息管理

        重点加大对违法销售使用假劣药品、发布违法广告等不诚信单位的监管力度和药品质量抽验力度。有下列行为之一的单位或个人,各市食品药品监督管理局(以下简称“各市局”)应通过“药监部门案件上报系统”发布诚信“警示”:1、被处十年内不得从事药品生产经营活动的个人。2、被暂停销售业务资格的个人。3、被实施特别监管的企业。4、未按规定上传药品相关信息,规避“药品实时监控系统”监管的企业。5、其他违规的单位或个人(行政处罚涉案单位或个人除外);对假药案件的涉药单位及个人,发布违法广告等违法行为企业,各市局应通过“药监部门案件上报系统”发布“不良记录”。

         三、工作要求

        (一)加强组织领导、明确部门责任,落实岗位责任制

        省局成立以刘岩山局长为组长的推进医药诚信体系建设领导小组,办公室设在稽查处,负责统筹组织和协调工作。各级药监部门也要高度重视,抓好工作落实,及时协调解决实际问题,推动医药诚信体系建设实施。

        省局职责:1、负责全省医药诚信体系建设工作;2、负责全省上报行政处罚案件的汇总、统计工作;3、负责省局所有行政处罚案件的上报工作,并负责将已经上报的行政处罚案件发布到省局稽查信息网;4、负责省局认为可以公开的行政处罚案件等“不良记录”、“警示”的发布或撤消,信息可选择性的发布到“河北省食品药品监督管理局医药诚信网”中的“公众版块”和“企业版块”;5、负责对各市局已发布信用信息的监督。省局认为各市局应当公开或撤消,而未公开或撤消的行政处罚案件,可以决定是否公开或撤消。

        各市局职责:1、负责本辖区医药诚信体系的使用和维护工作;2、负责本辖区内所有行政处罚案件的上报工作,并负责将已经上报的行政处罚案件发布到省局稽查信息网;3、负责填写被实施特别监管等违规行为企业或个人“诚信记录”,并发布诚信“警示”;4、负责本辖区内市局认为可以公开的行政处罚案件等“不良记录”的发布或撤消,信息可选择性的发布到“河北省食品药品监督管理局医药诚信网”中的“公众版块”和“企业版块”(原则上,假药案件都要公开)。

        各市局应建立行政首长作为本部门推进医药诚信体系建设第一责任人的岗位责任制,加强对推进医药诚信体系建设工作的组织领导,一级抓一级,逐级抓落实,扎扎实实做好各项工作。

        (二)完善工作程序,统一信用信息的采集、披露和使用标准。

        各级药监部门行政处罚案件的上报及“警示”、“不良记录”的信用信息发布等均应遵循审批程序,(即:上报(填报)→初审→审核→审批。)其中,案件(信用信息)初审要指派专人负责,案件(信用信息)审核由主管医药诚信体系建设工作的科(处)长负责,案件(信用信息)审批由主管医药诚信体系建设工作的局领导负责。

        各市局医药诚信体系建设工作审批权限向省局备案后实施(医药诚信网案件上报系统用户名单回执附后)。

        (三)建立健全责任追究制度。

        各级药监部门应按照“谁决策、谁负责”的原则,建立健全医药诚信体系建设工作责任追究制度,实现决策权和决策责任相统一。省局将定期对全省医药诚信体系建设各项工作落实情况给予通报,并把推进医药诚信体系建设与评优评先、工作业绩考核挂钩,加强对医药诚信体系建设工作落实的监督力度。 医药诚信体系建设是一项全新的、长期性的系统工程,任务重、难度大。各级药监部门要按照各自职责,密切配合、相互衔接,强化工作措施、抓好工作落实,充分发挥医药诚信体系惩治失信、强化监管的作用,确保医药诚信体系建设工作的全面推进。
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