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食药监局谈甲型H1N1流感药品特别审批启动条件

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发表于 2009-5-9 09:25:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国新闻网       2009-5-8  
  在今日上午举行的国家食品药品监督管理局“防控甲型H1N1流感”新闻发布会上,新闻发言人颜江瑛表示,如果警戒级别提高到6级或者是中国发生了一例,甲型H1N1流感药品的特别审批程序就会启动。

  颜江瑛首先称,国家食品药品监督管理局在2008年的11月8号颁布了药品的特别审批程序,特别审批程序的前提和基础就是基于为了应对可能出现的突发公共卫生事件,保障公众用药需求而采取的特殊审批程序。特别审批程序也为今后可能遇到的突发公共卫生事件而确定了很好的依法规,按科学、套标准来工作的法定程序。

  颜江瑛表示,如果警戒级别提高到6级或者是中国发生了一例,甲型H1N1流感药品的特别审批程序就会启动。

  颜江瑛还表示,特别审批程序也必须要保障审批的药品的质量、安全性。质量和安全必须可靠、必须有效是前提。不会因为特别审批程序出来以后,只讲时间、不讲质量,所以在这里面仍然有临床试验,如果一个企业,或者申请人希望申请进入到特别审批程序的话,它在第一轮的审批当中,如果没有进行过临床试验,仍然要求其进行临床试验,完成相应的临床试验以后,再进行第二轮的技术审评。药品不良反应监测机构应当将特别审批的突发公共卫生事件应急所需的药品作为重点的监测品种。在特殊的情况下启动特别审批程序以后,一定要加大重点对这样一些品种的上市监测,一旦发生问题要积极采取措施。  

  颜江瑛还指出,如果说突发公共卫生事件应急所需的仿制药品已经有国家标准的,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药品临床试验的,可直接进行药品生产的审批。这个前提是非常严谨的,也是专家做出审批是非常慎重的,这是临床试验这块,它必须要完成。国家食品药品监督管理局认为需要进行临床试验的,就必须要进行临床试验。(据中国网文字直播整理)
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