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广东省物价局关于公开征求药品区别定价等有关实施意见的通告

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发表于 2009-4-30 15:58:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
为全面落实省委、省政府进一步加大投资力度、扩大内需、促进经济平稳较快增长的各项措施,充分发挥价格杆杠的调节作用,推动医药产业结构优化升级,加快新药制剂和高新医疗技术的发展,依据《价格法》、《药品政府定价办法》以及国家发展改革委《关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定, 我局拟定了《药品区别定价条件》、《药品区别定价规则(试行)》和《药品区别定价评审指标(试行)》等有关实施意见,现予上网公开征求意见。
公开征求意见截止时间为5月12日,各界人士可用信函、传真或电子邮件方式反馈意见。

    附件:
     1.《药品区别定价申请资格条件和受理程序》
    2. 广东省物价局药品区别定价规则(试行)
    3.药品区别定价评审指标(试行)





二○○九年四月三十日


    (联系人:杨慧萍 联系电话020-83134602 传真020-83134169  电子邮箱83134100@163.com  通讯地址:广州市应元路5号广东省物价局公益事业价格管理处  邮编510040)



    附件1:


药品区别定价申请资格条件和受理程序
(征求意见稿)


    一、药品区别定价的资格条件。政府定价药品实行统一定价和区别定价相结合的办法。企业生产或经营属政府定价范围的药品(属国家基本药物目录的除外),其产品的有效性、安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品,且满足下列条件之一的药品,可申请区别定价。
    (一)专利药品。指中国授予的化合物实体专利和药物有效成份组合专利的药品,应同时拥有国家药品监督管理部门按照《药品注册办法》颁发的新药监测期不低于4年的新药证明文件。药物有效成份的组合专利仅指两种以上有效成分(不包括配比的改变)的全新组合。已过专利期的药品也可以申请。
    (二)中国行政保护期内的药品。指国家药品监督管理部门根据《药品行政保护条例》有关规定授予药品的行政保护。
    (三)国家保密品种或处方。指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
    (四)获得国家质量奖项的药品。仅限申请前5年内获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖以上奖项,但不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
    (五)获得国家药监部门批准区别质量标准的药品,且有临床资料证明该差别对提高药品的安全有效性有显著疗效的。
    (六)国内生产且能够出口到国际主流市场,获得国际认可的药品。
    (七)对产品质量提升有实质性改进且国家药监部门出具证明(以国家药监部门批准的补充申请注册的注册事项注释为准)的品种。
    (八)中药保护品种。特指一级保护品种、主动保护品种以及中华老字号品种。
    (九)省级以上药监、卫生行政部门认定有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种的药品。
    (十)由国家药品监督管理部门批准首先在国内上市的仿制药品。获准上市而未生产经营的,则顺延至下一家。
    二、药品区别定价的受理。省价格主管部门每年公布两批区别定价药品目录,并按目录品种受理企业申请。企业必须在广东省药品价格管理服务平台申报,同时递交书面材料到省物价局政务服务中心。受理品种存在以下情况之一的将不予受理。
    (一)不能稳定生产供应三年以上;连续三年因质量、价格或经营问题被省级以上药品监督管理部门或其他部门通告或查处的。
    (二)不能提供药品不良反应监测体系证明资料的。
    (三)化学制剂和生物制剂在产品有效期内未经当地省级药品监督管理部门各批次复检的;各项指标与企业内控标准不相符的。
    (四)不能提供近三年原药材产地、等级、数量等资料的中成药。
    (五)不能提供在原发明国(原产国或地区)和中国周边国家(地区)市场可比价格资料的原研制及进口仿制药品。
    (六)未经产地(口岸地)省级价格主管部门同意,或国家已下达区别定价或优质优价的。
    (七)在同品种剂型中的国内市场份额未达到40%以上的。
    (八)在国内获得生产或进口许可企业不足两家的。专利药、保护品种、保密处方药、首先上市或首仿药品除外。
    (九)申报材料不齐全或不符合规定要求的。


    附件2:


广东省物价局药品区别定价规则(试行)
(征求意见稿)


    第一条 为确保药品区别定价的公正、公平、公开,提高药品定价的透明度和科学性,促进医药产业自主创新,依据《药品管理法》、《政府制定价格行为规则》和原国家计委  《药品政府定价办法》、《关于区别定价药品价格制定有关问题的通知》等规定,制定本规则。
    第二条 区别定价指对符合资格的特定企业生产的满足特定条件的药品制定或调整价格的行为。区别定价标注生产企业名称,有商品名称的同时标注商品名称。包括西药的区别定价和中药的优质优价。
    本规则适用于本省行政区域内省人民政府价格主管部门对药品实施区别定价的行为。
    第三条 区别定价依据药品的平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力,对申报的药品价格与国际市场价格联系紧密的,可以参考国际市场价格。
    第四条 药品区别定价履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、听取各方面意见、集体审议、价格公示等程序。
    第五条 省价格主管部门在实施区别定价前对药品生产企业资格和资料实行网上公示。生产经营企业、消费者或其他相关组织对申请企业资格和资料有异议的,应以书面形式实名向省价格主管部门反映。
    第六条 省价格主管部门统一组织药品区别定价专家论证会,对企业资格,药品的综合性、经济性等进行研究论证。专家人选应当是从业时间较长、具有业务特长、在行业中具有较权威地位及影响力的人员,由省价格主管部门从省医药价格评审专家库中抽选组成。专家组组长由省价格主管部门提名、并经参加论证会的专家三分之二以上表决通过。
    第七条  企业应按照《药品区别定价评审指标》要求,填报《申请区别定价药品情况概述》和《药品区别定价评审表》(20份纸质和电子版材料),并附相关证明资料(1套纸质和电子版资料),经企业法人代表签名后,于专家论证会前10个工作日寄送到省价格主管部门。企业提供的资料如需保密,应予以注明。
    第八条   省价格主管部门应当在召开专家论证会前将企业申报的文件资料送达专家,并书面通知企业派代表出席论证会。企业须在会前2天将代表的姓名及联系电话报省级价格主管部门。
     第九条  专家论证会具体程序。
    (一)主持人介绍会议安排。
        (二)企业代表介绍申请区别定价理由及具体意见,时间不超过8分钟。
        (三)评议专家向申请企业代表进行质询。
        (四)企业代表退席,评议专家进行讨论审议和计分。
    第十条    参加论证会企业代表应遵守以下规则:
       (一) 服从会议安排,遵守会场纪律;
       (二) 如实陈述情况和意见,如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见;
       (三) 不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。
    第十一条  参加论证会的专家应遵守以下原则:
        (一) 与审议的药品或企业有直接利害关系的,应予回避;
    (二)在论证会前不得公开本人身份或透露其他参加论证会的专家名单以及会议日程等;
        (三)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料,并提出客观的意见;
        (四) 论证过程中不得与相关企业人员接触;对评审的有关资料、评审意见和结论不得摘录、引用和外传。
        第十二条   参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密,不得透露企业提出应予保密的有关材料。
        第十三条   药品区别定价按评审指标体系采取项目评价计算分值,满分为100分,主要由药品的综合性、经济性两部分构成。论证结果以专家签署的书面意见为准。      
    第十四条   专家论证结果,属定性类意见的,以超过三分之二多数专家意见为准;能具体量化计分的评审指标按专家打分的分值为准;确定申报企业药品区别定价资格,论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成,由专家组组长审定。专家组内有不同意见的,应在论证结果中注明。
    第十五条    企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。论证结果应当在网上公示,听取社会各方面意见。
    第十六条  省价格主管部门应当综合考虑专家论证评审结果(有明确理由的专家建议的平均数值)、集体审议以及公示情况制定价格,属于国家定价权限的药品,还应当报国家发展改革委批准后,在广东省价格信息网上向社会公布执行。
     第十七条    参加论证会的企业代表违反第七条和第十条有关规定的,取消其申报区别定价资格;已经通过专家论证会并向社会公布区别定价的,由省级价格主管部门责令停止执行其区别定价,并在三年内不受理该企业区别定价申请;情节严重并造成严重后果的,将对其进行通报批评,并依法追究有关人员责任。
        第十八条    参加论证会的专家违反第十一条、第十二条规定的,取消其专家资格;造成企业损失的,由责任人依法承担法律责任。
        第十九条    参加论证会的工作人员违反第十二条规定造成泄密的,按照《价格法》第四十六条规定追究有关责任人的责任。     
        第二十条   对申请区别定价药品的资料按照档案管理制度建立制定价格的卷宗并存档。
    第二十一条 本规则由广东省物价局负责解释。
    第二十二条 本规则自2009年 月 日起试行



    附件3:


药品区别定价评审指标(试行)
(征求意见稿)


   药品区别定价评审指标包括以下两大类:
    一、综合性指标
    (一)企业概况。生产企业的历史、规模 以及品牌价值等。
    (二)研发能力。生产企业的药品研制开发和市场开发能力,申报药品的创新程度等情况。
    (三)市场销售。生产销售历史和市场份额。
    (四)其它。中成药指纹图谱应用、环保措施情况,质量相关方面的获奖情况或省级以上药监、卫生行政部门认定其安全性或有效性明显优于其他企业同品种药品的情况等。
     二、经济性指标
    (一)疗程费用
    1.每日剂量和疗程剂量的差别。申请区别定价药品与对照药品的每日剂量和疗程量比较情况。
    2.每日费用和疗程费用的差别。申请区别定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。
    (二)价格情况
    1.申请区别定价药品的平均出厂价或口岸价、平均批发或销售价、上年度各地平均中标价、现行实际平均零售价格情况;
    2.价格平均折扣情况。
    3.国际市场价格比较。申请区别定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。
    (三)性价比。
    1.成本比较。申请区别定价药品的生产或进口的实际成本与同种药品比较情况。
    2.价格比较。申请区别定价药品的价格水平与统一定价水平比较情况。
    3.成本与效果比。申报药品与对照品的质量疗效价格比、申报药品所增加的成本与患者使用该药品所增加的收益相比较情况。
申请药品区别定价的企业,需根据上述指标要求,按药品剂型提交《申请区别定价药品的情况概述》(字数在1000字以内),并填写《XXX药品区别定价评审表》

附:药品区别定价评审表 药品区别定价评审表.xls (26.5 KB, 下载次数: 11)
发表于 2009-5-1 08:25:29 | 显示全部楼层
学习了,这么好的东东没人看吗?
发表于 2009-7-28 20:30:34 | 显示全部楼层
谢谢海蓝蓝哦!!!
发表于 2009-12-10 11:40:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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